所有政治派别的美国人都同意的少数几件事之一是，需要采取措施应对不断上涨的药品价格。这种呼声刺激了国会的专利改革活动，以防止制药商“过度申请专利”——也就是说，他们在多次后续改进中获得二次专利，从而使他们能够将自己的垄断和定价权延长到最初专利授予的20年之后。
非营利组织I-MAK 2018年的一份报告《专利过度，价格过高》（overpatent, overpricing）发现，美国12种最畅销的药物已经获得了数百项二级专利申请。
10月28日，密苏里大学法学教授Erika Lietzan在阿克伦法学院知识产权和技术法律协会和联邦党人协会分会联合主办的一次演讲中对阿克伦法学院的学生说，对新药的可负担性的担忧是可以理解的，但目前的药物专利改革想法——比如最近的“一次性”提案，将一种药物的专有权限制在一段时间内——令人担忧。
Lietzan在该领域拥有丰富的实践经验，他说，要理解为什么这些改革努力令人不安，有必要了解药物是如何开发的，以及为什么即使是看似适度的后续改进也可能得到专利保护。
在进入学术界之前，她在私人执业了18年，其中8年是华盛顿特区科文顿-伯林律师事务所（Covington & Burling）食品和药品部门的合伙人。她参与了1997年至2014年《联邦食品、药品和化妆品法案》的每一次重大修订，并在2010年《生物制品价格竞争与创新法案》的制定中投入了十多年的时间。
新药研究是累积的
Lietzan认为，虽然最初的药物发现可能是偶然的，但药物研究本质上是累积的。
Erika Lietzan教授（左二）与阿克伦法学院教授Camilla A. Hrdy和尊敬的驻校法学家Ryan T. Holte，以及Daniel Kosich， Nicole Coulter和Simrath-Leeza Kahai。
为了说明这一点，她将化疗的起源追溯到100多年前，德国军队在第一次世界大战中对盟军使用了致命的芥子气。
战争结束后，医学研究人员注意到，除了接触到的皮肤和粘膜起泡外，这种气体还会破坏淋巴组织和骨髓，这表明它可能会杀死淋巴结中的癌细胞。但这种可能性直到1942年才被探索出来，当时美国政府要求耶鲁大学的两位年轻科学家研究化学战剂，他们在芥子气的衍生物中发现了第一种有效的癌症化疗方法。
用药物治疗癌症的现代时代，而不是单纯的手术，可以追溯到这一刻。然而，基于这一发现的最初药物只能起到缓解作用，而不能治愈。然后，1965年密歇根州立大学的一次实验室事故导致了铂基化合物顺铂的癌症治疗潜力的发现，并于1969年报道。
这是一个漫长而昂贵的过程
“这项发现、申请专利和美国食品和药物管理局（FDA）的批准2018年密歇根州立大学的一篇文章称：“美国食品和药物管理局（fda）批准顺铂——通常被称为‘抗癌药物中的青霉素’——是一个13年的过程，在研究界是一个异常短暂的时期。”
为什么这么久？
“新药通常要经过10到12年的上市前测试，以满足FDA的要求，”Lietzan解释说。“它从动物试验开始，以开发有关安全性和有效性的基本信息，然后一直进行随机、对照、盲法人体试验。
“而且大多数新药都失败了。近70%的药物在人体测试的中期失败。即使通过了上市前测试，15%的上市申请也会被FDA拒绝。”
这只是开始
顺铂于1978年首次以铂醇（Platinol）的名称上市，迅速改变了睾丸癌的治疗。但这仅仅是个开始。
Lietzen说：“研究人员继续研究顺铂分子，以提高其疗效，增强其安全性，并发现对其他类型癌症有效的变异。”“例如，他们开发了卡铂，它对卵巢癌特别有效，对身体更温和。他们还将顺铂与其他药物联合使用，发现联合使用可以提高疗效。”
她说，这种进步今天仍在继续。一种正在研发的铂基药物可以口服，这对于一直通过静脉给药的药物来说是一个巨大的进步。新的纳米颗粒配方正在开发，以更好地靶向癌细胞并减少副作用。
Lietzan说，所有这些“渐进式”创新都建立在1969年首次发现顺铂抗肿瘤特性的基础上。
不同的创新意味着不同的专利
Lietzan说，这种累积的创新导致了涵盖不同发明的各种专利。
她解释说，对于许多药物来说，上市前的测试过程非常漫长，以至于最初的20年有效成分专利可能在上市后不到10年就到期了。一旦该专利到期，仿制药公司就可以在市场上推出仿制药。
但美国食品和药物管理局不只是批准活性成分，而是批准整个药物，包括所有的剂量和给药特性。
大多数新药在获准上市前都要经过10到12年的上市前测试。在此期间和之后，制药商通常会继续研究以改进药物。
“铂不仅仅是顺铂，”Lietzan说。“它是一种特定的配方，以特定的剂型，以特定的方式，以特定的剂量给药，以治疗特定的癌症。当公司发现哪些功能有效时，它可能会为这些功能寻求专利保护。”
如果该公司开发出一种新版本的药物，它可能会获得新版本的专利。但是了解医生、病人和保险公司在这一点上的选择是很重要的，Lietzan说。他们可以选择原始品牌产品，品牌产品的通用副本，或者新版本。他们的选择将取决于新版本提供的好处以及它的价格。
“一劳永逸”是什么意思
Lietzan举了赫赛汀（曲妥珠单抗）的例子，这是一种突破性但非常昂贵的生物药物（每年治疗费用为15万美元），由基因泰克公司（Genentech）批准用于静脉注射治疗一种侵袭性乳腺癌。赫赛汀自1998年以来一直在市场上销售，但这种药物受到许多次要专利的保护，基因泰克起诉竞争对手，以阻止仿制药进入市场。
Lietzen说，许多人抱怨这些专利和诉讼帮助赫赛汀保持了20多年的市场主导地位。但是，今年早些时候，基因泰克公司推出了仿制药，同时也推出了一种新的皮下形式的赫赛汀，让患者有两个选择：一种是更便宜的原版赫赛汀，需要45分钟的静脉滴注，另一种是更新、更昂贵的形式，可以在不到两分钟的时间内注射。
Lietzan说，这种改进可能受到二次专利的保护，并且可能永远不会在“一次性”制度下进行。
Lietzan说，从顺铂到曲妥珠单抗，化疗药物的未来是光明的，但如果对药物专利的攻击成为法律，那就不是光明的了。药物研究建立在早期药物研究的基础上，如果公司不能为他们的新发现申请专利，他们就不太可能资助这种持续的开发研究。
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