***请注意，下面列出的每一行和课程号都是一个单独的完整课程。＊＊＊
医疗器械用功能性涂料的研究与开发
| 课程# | 日期 | 时间 | 位置 | |
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| 即将到来的 |
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CEU:0.8
教练:大卫·罗素先生
课程概述
针对医疗器械行业的新手，本课程介绍了与医疗器械相关的FDA和欧盟法规，包括关键术语的定义，GMP概述，器械分类，上市和批准流程以及如何浏览FDA网站以访问所提供的关键资源。讨论的材料范围很广。这包括传统弹性体，如有机硅，天然和合成聚异戊二烯和聚异丁烯；热塑性弹性体，如TPEs， TPVs, poe，共聚物和tpu。讨论了聚酯、尼龙、缩醛、聚碳酸酯、常规聚烯烃和环聚烯烃等工程塑料。确定的应用包括骨科设备，眼药水，粘弹性凝胶，导管，管，塞，窗帘，注射器，透皮药物，医疗机械部件等。
谁应该参加：市场营销和销售人员，产品工程师，管理人员，质量专业人士希望扩大他们的知识进入医疗器械领域，由橡胶和塑料材料。先决条件;一般的技术能力和熟悉橡胶和塑料材料相关的技术术语。
- FDA和欧盟法规概述
- 键定义
- 上市和审批
- CE标志，PMN（510K）和PMA（IDE）
- GMP/质量体系要求
- 通用规范、法规和生物相容性测试
- 1998年生物材料获取保证法案（BAAA）
- 聚合物在医疗器械中的典型应用概述
- 热塑性弹性体
- tpv， TPOs/聚共混物，poe
- 嵌段共聚物：tpu， SBS， SIBS, CoPA, CoPES
- 工程塑料
- 聚酯
- 聚酰胺(尼龙)
- 聚烯烃：PE， PP，环烯烃
- 传统的弹性体
- 天然橡胶及聚异戊二烯（合成）
- 聚异丁烯
- 硅树脂
- 聚合物凝胶
- 油凝胶
- 聚合物凝胶
- 水凝胶
- 生物可降解聚合物
- 透皮给药系统